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情報技術の発達は、革新的な医薬品や医療機器を生み出す原動力となっています。

特に2014年11月の薬事法改め「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(以下、「薬機法」)で新たに医療機器カテゴリに加えられた、単体プログラムとしての医療機器は、クラウド技術やネットワーク・セキュリティの進化とともに医療や健康管理に大きなインパクトを与えることが期待されました。

しかしながら、一方で高まる個人情報保護のニーズにより折角の新しい技術がうまく患者の利益に結び付いていないことが懸念されています。

当社では、これまでの医療機器ベンダーにおける製品設計・開発・導入における品質管理プロセス(ISO9001/13485)や情報セキュリティマネジメントプロセス(ISO27001)の導入と維持、医療情報システムの知識を活かし、主に下記のような点でお客様の外部アドバイザーや外部実働リソースとして、お役に立てるよう研鑽を続けております。

  1. 医療機器の設計・開発における、各種法律・ガイドラインのコンプライアンス体制構築

    • 大切な患者様の個人情報を守りつつ有効性の高い機器を開発するために、進化し続ける情報通信技術の適切な利用を行う必要があります。
    • 当社では、所属するITセキュリティやサイバー犯罪対策の研究団体と連携し、患者・医療機関・機器ベンダーそれぞれの立場に対して安心して使用していただける機器の開発を、各種法・ガイドラインへの適合性を保ちつつサポートします。本業務には、ISO27001内部監査員の認定を受けたスペシャリストが対応します。
    • 業務を遂行する上で、有効と思われる外部認証や試験などを積極的に活用することをご提案します。
  2. 医療機器・医薬品の承認申請業務支援

    いわゆる薬事承認申請の業務を支援し、さらに下記の業務に対応します。

    1. 機器の診療上の有効性・経済性を補強するための、臨床研究データの収集支援
    2. 上記業務を通じて収集したデータの解析
  3. QMS認証体制の構築・内部監査体制構築

    • 当社では長年に渡り ISO9001品質マネジメントシステム、Lean Six Sigma、ISO13485の監査・社内体制構築・プロセス改善の評価経験を持つスペシャリストを保有し、お客様の製造販売業の取得、製品の生産管理体制の審査をサポートします。
  4. ITライフサイクル支援

    • 医療機器といえどもソフトウェアの開発があるからには、ライフサイクル短縮→お客様のニーズへの迅速な対応という課題を避けて通ることはできません。このような場合、社内情報インフラの適切な運用と、密接な製品開発部門との連動が鍵になります。
    • 当社では豊富なITインフラ運用管理の経験を生かして、お客様製品開発の迅速化・医療現場への速やかな適用をサポートします。